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“鉆石突變”ALK基因診斷

原載自:www.huanhen.cn[技術資料頻道]  2022-05-26  瀏覽次數:2454

近日,輝瑞公司宣布第三代ALK抑制劑博瑞納®(Lorbrena®,通用名:洛拉替尼片/Lorlatinib Tablets)獲國家藥品監督管理局批準,單藥適用于間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療。這也是中國獲批的第三代ALK抑制劑。


圖片1.png


ALK基因簡介


ALK最早是在間變性大細胞淋巴瘤(ALCL)的一個亞型中被發現的,因此定名為間變性淋巴瘤激酶(anaplastic lymphoma kinaseALK)。隨后,在發現非小細胞肺癌中有ALK基因重排之前,在彌漫性大B細胞淋巴瘤和炎癥性肌纖維母細胞瘤(IMT)中分別發現了有多種類型的ALK基因重排,至此證明ALK是強力致癌驅動基因。


非小細胞肺癌(NSCLC)的一個重要的臨床亞型是ALK基因融合,以EML4-ALK融合突變為主,EML4-ALK融合有不同的融合亞型。EML4-ALK融合的常見亞型:v1、v2、v3a、v3b、v4、v5a、v5b、v6、v7。


間變性淋巴瘤激酶(anaplastic lymphoma kinase,ALK)基因融合在我國非小細胞肺癌中的發生率約5.6%,其中腺癌的發生率為6.6%~9.6%。之所以ALK突變被稱為“鉆石突變",一方面是因為其突變頻率并不高,ALK+的患者像鉆石一樣稀有另一方面則是因為患者對酪氨酸激酶抑制劑(TKI)類靶向藥治療有較好的應答。罹患癌癥當然是不幸的,但有ALK+算是不幸中的“萬幸"。


ALK檢測方法


選擇準確、快速、恰當的ALK檢測方法,篩選出適用ALK抑制劑的目標人群具有重要臨床意義。目前國內外對ALK突變采用的主要檢測方法,包括熒光原位雜交(FISH)、免疫組化染色(IHC)、熒光定量PCR(RT-PCR)及二代測序(NGS)等。


圖片2.png



ALK檢測的室內外質控


1.檢測實驗室應在臨床應用前建立及優化ALK檢測規范化操作流程,并進行必要的性能驗證。

2.檢測實驗室應定期參加ALK檢測室間質評活動,每年至少2次。

3.檢測實驗室均應設置陰、陽性對照。

4.檢測實驗室應制定專人負責ALK基因檢測的質量控制,定期組織人員比對、培訓及數據總結和分析。


我們可以提供ALK多種突變類型的診斷標準品,保證診斷方法的檢測限、靈敏度、穩定性。


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部分產品數據圖



ALK p.F1174L Reference Standard CBP10225

CBP10225.png




AI-Edigene® EML4(E6)-ALK (E20) V3a Fusion CBP20184R

CBP20184R.png



AI-Edigene® EML4(E6)-ALK (E20) V3b  Fusion CBP20185R

CBP20185R.png




AI-Edigene® EML4(E18)-ALK (E20) v1 Fusion CBP20169R

CBP20169R.png




AI-Edigene® EML4(E20)-ALK (E20) Fusion CBP20168R

CBP20168R.png



EML4(E13)-ALK(E20) Fusion CBP20020R

CBP20020R.png



NPM1-ALK Fusion CBP20032R

CBP20032R.png



ALK-PTPN3 Fusion CBP20073R

CBP20073R.jpg

 

 

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